起草专家：姚凤红、韩凤、富大鹏、陆芳、潘明康、薛薇、赵飞、王鑫、段京莉、钟光珍、崔健、梁欣、倪四阳、王佳庆、刘妍。

起草单位：北京市中关村医院、中国中医科学院西苑医院、北京医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京高博医院、首都医科大学附属朝阳医院、北京市大兴区人民医院、首都医科大学附属潞河医院、首都医科大学附属同仁医院、首都医科大学附属天坛医院、北京大学口腔医院。

制定标准的背景：当前我国医疗器械创新转化面临早期临床技术经验不足、专业人才匮乏、建设标准缺失等瓶颈，创新成果难以高效落地。同时，医疗资源分布不均，研究型病房建设多集中于大型三甲医院，基层医疗机构因准入门槛高、研究人员短缺，难以开展药物临床试验。而医疗器械临床试验相较药物更安全、易操作，为基层医疗机构切入临床研究提供了可行路径。在此背景下，北京市中关村医院牵头制定《医疗机构医疗器械研究型病房建设规范》团体标准，旨在填补国内相关标准空白，为不同层级医疗机构建设医疗器械研究型病房提供依据。

适用范围：本文件适用于医疗器械研究型病房的建设、运行与管理。

具体内容：本文围绕医疗器械研究型病房的规范化建设与管理展开，系统规定了建设的总体要求，包括所依托医疗机构的执业资质、备案能力、伦理审查、组织管理与设施配置等基本条件，以及研究型病房的专业备案、场地布局、床位规模、业务能力和急救保障等资质要求；详细阐述了研究型病房筛选区、医疗区、操作区、工作区的建设标准；明确了研究型病房主任、主要研究者、研究者、研究护士等核心岗位的职责与资质要求；构建了涵盖机构、伦理委员会、研究型病房的多层次制度体系，包括管理制度、岗位职责、设计规范、SOP 及应急预案；提出了研究项目与质量监控、物资与样品追溯、研究数据管理的信息化建设方向；并确立了以独立质控小组为核心、覆盖全流程关键节点的质量控制机制与持续改进路径，为医疗器械研究型病房的建设、运行与管理提供了全面、系统的操作依据。

意义和作用：该标准明确了医疗器械研究型病房的建设要求，为医疗机构提供了清晰可落地的建设指引。通过规范空间布局、设备配置及质控流程，能有效保障医疗器械临床试验的规范性和数据可靠性，助力医疗机构逐步积累临床研究经验、培育专业人才。同时，也为医院后续拓展药物临床研究、完善研究型病房功能奠定基础，切实推动自身科研能力与医疗服务水平协同提升。

牵头专家介绍：

姚凤红 副主任医师

中关村医院科教科科长兼海淀区老年健康和医养结合服务指导中心办公室主任

社会任职：

• 中国老年保健协会老年健康标准分会委员

• 中国老年学和老年医学学会老年综合评估分会副主任委员

• 北京市老龄产业协会健康医养专委会秘书长

• 北京医学伦理学会青年委员会委员

• 海淀区医学会老年医学专业委员会常务委员

• 北京医学伦理学会青年委员会委员