起草专家：余中光、訾明杰、陈虎、张艾一、范国辉、盛艾娟、白楠、张鹏俊、于玲玲、吉萍、周运翱、蒋辉、张卓然、赵励彦、张海洪、陈燕芬、闫旭、赵秋怡、周蓦。

起草单位：中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、沧州市中心医院、中国医学科学院北京协和医学院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国人民解放军总医院、北京医院、深圳北京大学香港科技大学医学中心、首都医科大学附属北京地坛医院、福建医科大学附属漳州市医院、首都医科大学宣武医院、北京大学、北京大学医学部、苏州大学附属第四医院、苏州市立医院。

制定标准的背景：国家已出台研究者发起临床研究相关管理办法，明确监管要求，但目前医疗机构对此类项目的伦理审查多依靠人员经验与主观判断，主观性较强，难以精准把控项目风险与获益，亟需统一规范的评估依据与实操方法。

适用范围：本文件适用于医疗机构临床研究伦理审查委员会，用于研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估。

具体内容：本文件确立了研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估流程，提供了研究获益评估、研究风险评估、建立风险-获益矩阵、伦理审查路径、持续监督及跟踪审查的指导。

意义和作用：本团标细化完善伦理风险获益评估流程，搭建科学规范的评价工具，有效减少审查工作中的人为主观偏差，切实保障研究参与者合法权益，为医疗机构开展相关伦理审查工作提供专业技术支撑，推动临床研究伦理审查工作标准化、规范化开展。

牵头专家介绍

余中光 

副研究员、硕士研究生导师

中日友好医院国家呼吸医学中心 办公室副主任

中日友好医院云南医院（国家呼吸区域医疗中心） 纪委书记

北京医学伦理学会青年委员会副主任委员

北京慢性病防治与健康教育研究会医学伦理专业委员会常委

中国人体健康科技促进会医学伦理学分会常委

研究方向：

临床研究伦理、AI伦理及人机协作

主持国自然项目1项，参与科技部、国自然项目5项；发表SCI及核心期刊论文40余篇；授权软著4项；主持制订团标2项。